coiaward2010

SUSTRENIM = Sustained Treatment-free Remission in Chronic Myeloid Leukemia [Belgium, Italy, Netherlands]

Study title

Sustained Treatment-free Remission in BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukemia (SUSTRENIM)

Scientific title

Sustained Treatment-free Remission in BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukemia: a Prospective Study Comparing Nilotinib Versus Imatinib With Switch to Nilotinib in Absence of Optimal Response. SUSTRENIM Study - GIMEMA CLM1415 (ClinicalTrials.gov NCT02602314)

Indication and most important inclusion criteria

This study includes patients who:
- have BCR-ABL1+ chronic myeloid leukemia in chronic phase (CP-CML)
- are at least 18 years old
- have an Eastern Co-Operative Group (ECOG) status of 0-2
- have adequate liver and kidney function
- have not been treated before with a BCR-Abl inhibitor for longer than 1 month or with another anticancer agent for CML for longer than 3 months.

Short description of intervention

The purpose of this study is to evaluate nilotinib compared to imatinib followed by a switch to nilotinib in newly diagnosed patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase who do not respond optimally according to the definition by the European Leukemia Network (ELN).

Patients will receive either first-line nilotinib 300 mg twice daily by mouth or first-line imatinib 400 mg once daily by mouth. Patients intolerant to imatinib and patients without optimal response to imatinib at 3 months, at 6 months, at 12 months will be switched to nilotinib in second line. Patients with progression to accelerated or blast phase will not be switched.

Patients who achieve deep molecular remission (MR4.5) after the first two years and maintain at least MR4.0 in the first three years of the study and maintain this level in all further tests up to the end of the fourth year of therapy may qualify for treatment discontinuation and enter the treatment free remission (TFR) phase of the study. Patients who are not eligible to discontinue treatment will continue the assigned treatment.

Type of study

First line trial

Current status

Recruiting

Study sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) and stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)

Scientific lead / contact

Prof. Fabrizio Pane
Università Federico II of Naples
Italy

Principal investigator

Prof. Fabrizio Pane
Università Federico II of Naples
Italy

Additional information

Study description in the US register ClinicalTrials.gov, a service of the U. S. National Institutes of Health

Study description and study flowchart on the website of the Dutch foundation stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)

Study centers / principal investigators

Belgium

Antwerpen
ZNA
Prof. Dr. P. Zachée

Brussels
Cliniques Unversitaris Sain Iuc
Prof. Fr. Havelange

Leuven
UZ Leuven
Prof. G. Verhoef

Haint-Saint-Paul
CH Jolimont
Dr. Kentos


Italy

Alessandria
S.O.C. di Ematologia
Azienda Ospedaliera
SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Massimo Pini

Ancona
Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I –
G.M. Lancisi - G. Salesi
Serena Rupoli

Ascoli
U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
Piero Galieni

Asti
S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
Monia Marchetti

Avellino
Az.Ospedaliera S.G.Moscati
Fausto Palmieri

Bari
UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
Giorgina Specchia

Barletta
UOC Ematologia Ospedale
"Monsignor Raffaele Dimiccoli"
Giuseppe Tarantini

Bergamo
Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
Alessandro Rambaldi

Bologna
Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
Università degli Studi di Bologna
Policlinico S. Orsola Malpighi
Gianantonio Rosti

Brescia
USD Trapianti di midollo per adulti
Cattedra di Ematologia
Università degli Studi di Brescia
Domenico Russo

Cagliari
CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi
Giorgio La Nasa
Cagliari ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
Emilio Usala

Campobasso
U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
Sergio Storti

Catania
Università di Catania
Cattedra di Ematologia
Ospedale "Ferrarotto"
Francesco Di Raimondo

Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
Stefano Molica

Civitanova Marche
U.O. di Medicina Interna
ASUR Marche 8
Ospedale Civile
Riccardo Centurione

Cona
Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna
Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
Francesco Cavazzini

Cosenza
U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
Eugenio Lucia

Cuneo
S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
Davide Rapezzi

Ferrara
Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche
Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
Francesco Cavazzini

Firenze
Unità di Ricerca e di Malattie del sangue
Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16
Antonella Gozzini

Foggia
Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
Silvana Franca Capalbo

Genova
IRCCS AOU San Martino-
IST.Clinica Ematologica
Marco Gobbi

Latina
UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
Giuseppe Cimino

Lecce
ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi
U.O. di Ematologia ed UTIE
Nicola Di Renzo

Meldola
Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST IRCCS
Alessandro Lucchesi

Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna
U.O. Messina
Caterina Musolino

Messina
Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
Donato Mannina

Mestre
U.O. di Ematologia
Ospedale dell'Angelo
Renato Bassan

Milano
Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
Francesco Spina

Milano
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
Alessandra Iurlo

Milano
Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
Ester Pungolino

Modena
UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
Roberto Marasca

Napoli
Azienda Ospedaliera Universitaria
Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Facoltà di Medicina e Chirurgia
Fabrizio Pane

Napoli
Ospedale San Gennaro
ASL Napoli 1
Lucia Mastrullo

Napoli
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
Mario Annunziata

Novara
S.C.D.U. Ematologia
DIMECS e Dipartimento Oncologico
Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
Monia Lunghi

Nuoro
U.O. CTMO Ematologia - Osp. S. Francesco
Alessandro Murgia

Orbassano
Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche
Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
Giovanna Rege Cambrin

Padova
Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
Gianni Binotto

Pagani (SA)
U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
Paolo Danise

Palermo
Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
Francesco Fabbiano

Palermo
U.O. di Ematologia con trapianto
Dipart. Biomedico di Medicina Interna A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
Sergio Siragusa

Parma
Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
Monica Crugnola

Pesaro
Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
Giuseppe Visani

Pescara
U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
Paolo Di Bartolomeo

Piacenza
Unità Operativa
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
AUSL Ospedale G. da Saliceto
Daniele Vallisa

Potenza
Ematologia - Ospedale San Carlo
Michele Pizzuti

Ravenna
Dipartimento Oncologico
Ospedale S.Maria delle Croci
Maria Salvucci

Reggio Calabria
Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
Bruno Martino

Reggio Emilia
Unità Operativa Complessa di Ematologia
Arcispedale S. Maria Nuova
Paolo Avanzini

Rimini
Ematologia di Rimini - Ospedale "Infermi" – ASL Romagna
Anna Lia Molinari

Roma
Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza
Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
Agostino Tafuri

Roma
Divisione Ematologia
Università Campus Bio-Medico
Marianna De Muro

Roma
Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
Simona Sica

Roma
UOC Pronto Soccorso
Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
Università degli Studi di Roma "Sapienza"
Massimo Breccia

Roma
U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
Elisabetta Abruzzese

Roma
Università degli Studi -
Policlinico di Tor Vergata
Maria Cantonetti

Rossano (CS)
Unità Operativa di Oncologia -
Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
Francesco Iuliano

Salerno
UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Carmine Selleri
San Giovanni Rotondo
Istituto di Ematologia
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Nicola Cascavilla

Sassari
Ematologia
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
Claudio Fozza

Siena
U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
Monica Bocchia

Terni
A.O. Santa Maria
Terni S.C Oncoematologia
Anna Marina Liberati

Torino
Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
Dario Ferrero

Torino
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
Patrizia Pregno

Torino
Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari
A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I
Ospedale Torino
Carmen Fava

Treviso
U.L.S.S. 9 UOC Ematologia -
Ospedale Ca' Foncello
Filippo Gherlinzoni

Udine
Clinica Ematologica
Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria
Mauro Tiribelli

Varese
Medicina Interna I - Ospedale di Circolo
Leonardo Campiotti

Verona
Università degli Studi di Verona
A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona
Div. di Ematologia
Policlinico G.B. Rossi
Massimiliano Bonifacio

Vicenza
ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
Eros Di Bona

 

Netherlands

Amersfoort
Meander MC
Dr. S. K. Klein

Amsterdam
VUMC
Dr. JJWM Janssen

Delft
Reinier de Graaf Gasthuis
Dr. E Posthuma

Den Bosch
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Dr. A. Herbers

Dordrecht
A. Schweitzer ZH, Dordwijk
Dr. P. Westerveel

Heerlen-Sittard-Geleen
Zuyderland Medical Center
Dr. G. Jie

Hoofddorp
Spaarne Ziekenhuis
I. Houtenbos

Leiden
Leids Universitair Medisch Centrum
Dr. P. Balen

Nijmegen
Radboudumc
Prof. Dr. N. Blijlevens

Utrecht
UMCU
Dr. Petersen

Zwolle
Isala
Dr. M. van Markwijk Kooy